湖北省《药品经营质量管理规范》认证工作程序（新）
 
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。
    一、药品批发经营企业和零售连锁企业按照《湖北省药品经营质量管理规范认证管理办法》第六条规定，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》和备齐认证申报资料。送省食品药品监督管理局。申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。
    二、省食品药品监督管理局行政审批服务中心收到认证申请及资料后，在9日内进行形式审查。同意受理的，将认证申请书及资料转送省局认证中心。不同意受理的，通知企业并说明原因。
    三、省局认证中心应在收到认证申请及资料时做好签收记录，并在10日内进行认证申请及资料的技术审查。技术审查主要是针对申请企业申报资料的内容根据法律法规和GSP认证的有关要求进行审查。
    四、省局认证中心对认证申请和资料有疑问的，应与企业接洽，限期并要求予以说明。逾期仍不符合要求的，提请省局行政审批服务中心驳回申请。对符合要求的，下达现场检查通知和收费通知等。
    五、对申请认证并通过技术审查的企业，省局认证中心应在15日内制定现场检查方案并组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业。同时抄送企业所在地市级药品监督管理局和省局相关处室。
    六、现场检查方案应包括以下内容：企业基本情况、认证范围、日程安排、抽查分支机构名单、检查项目、检查组成员及分工等，同时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
    七、检查组成员应由局认证中心从GSP认证检查员库中抽取，经按《GSP检查员随机抽取办法》抽取不同地区的检查员3人组成现场检查组，其中组长1人、成员2人。
    八、检查组实行组长负责制。组长职责是：
    1、根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；
    2、负责与被检查企业交换意见；
    3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
    4、负责向省局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
    九、企业所在地市级药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
    十、现场检查时间一般为：药品批发企业2至4天，药品零售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。
    十一、首次会议由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
    十二、现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求、能准确回答检查组提出的问题。
    十三、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心报告。局认证中心应及时将是否调整方案或中止检查的意见告知检查组执行。
    十四、检查组应严格按照现场检查方案和《GSP认证检查项目》规定的内容对企业进行准确、全面的认证检查。认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。
    十五、检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查记录并提出综合评定意见。
    十六、检查组在组长主持下，根据检查项目，对照检查标准进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。
    十七、根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。
    十八、检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
    十九、检查组在综合评定期间，被检查企业人员应回避。
    二十、检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，由检查组长通报检查情况。
    二十一、综合评定结束后，检查组组长应将检查报告和不合格项目检查表，交由企业质量负责人签字确认，双方各执一份。
    二十二、被检查企业对检查结果如有异议，可向检查组提出说明或做出解释，对有明显争议的问题，必要时可重新核对。如双方仍未达成共识，检查组对有异议的内容予以记录。经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
    二十三、检查组在完成检查后应在3日内将现场检查报告及相关资料和有异议的记录资料等装袋贴封，送省局认证中心。
    二十四、药品零售企业申请药品经营质量管理规范认证，由所在地市级食品药品监督管理局受理、形式审查与技术审查，然后将有关资料送省局认证中心。
    二十五、根据检查现场检查报告并结合有关情况、省局认证中心在收到现场检查报告10日内，对检查报告等资料进行审查，提出审核意见由省局分管领导审核后，送省局相关药品市场监督处室。
    二十六、省局相关市场监督处室在收到省局认证中心审核意见之日起10日内，作出是否公示的决定，并在国家局和省局网站公示，公示时间10日。在公示结束后20日内，提出认证是否合格或限期整改的意见，报局领导批准。需限期整改的，应书面通知企业。
    二十七、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向局认证中心报送整改报告，提出复查申请。省局认证中心应在收到复查申请的20个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格。
    二十八、对认证合格的企业，省食品药品监督管理局相关药品市场监督处室应将《药品经营质量管理规范》认证证书交局行政审批服务中心，并在网上公告。局行政审批服务中心通知企业领取认证证书。
    二十九、对认证不合格的企业，省食品药品监督管理局应书面通知企业。企业可以在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。